岗位职责:1、熟悉国内二类、三类疗器械注册、许可事项以及生产经营相关法律法规，并依据政策组织关联部门进行注册申报；2、跟踪项目申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；3、熟悉医疗器械认证法律法规，负责指导相关部门完成相关认证工作；4、负责医疗器械临床试验的协调、实施和管理；5、负责体系文件的审核，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进；6、负责与国家药监局等政府部门的沟通协调，确保各个注册申请的报送、评审和审批的顺利进行，实时跟进现有产品及新产品产品注册进程，确保按时获证；7、负责与检验、测试、认证机构建立并保持密切联系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行。 任职资格:1、本科以上学历，生物医学工程、医疗器械等相关专业；2、具5年以上二类、三类医疗器械研发及生产、注册、报批的经验，有介入医学麻醉、产科产品经历优先；3、精通国家对医疗产品的法令、法规，针对各类信息采取相应的对策，熟悉临床注册申报流程，熟悉ISO13485标准；4、对质量管理体系的建立、维护有实际操作经验，能全面组织把握内外部认证、审核工作的进程和管理；5、善于沟通协调，较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。